中大新聞網(wǎng)訊（通訊員陳鋆、趙現(xiàn)廷）2024年3月28日，中山大學(xué)腫瘤防治中心徐瑞華教授團(tuán)隊(duì)受邀在國(guó)際學(xué)術(shù)權(quán)威期刊《細(xì)胞》（Cell）發(fā)表了題為“中國(guó)抗腫瘤藥物研發(fā)與臨床研究：挑戰(zhàn)與機(jī)遇”的專(zhuān)家評(píng)述。
近些年，中國(guó)生物醫(yī)藥行業(yè)創(chuàng)新能力飛速提升，臨床研究水平也與國(guó)際接軌，新藥發(fā)展邁向真正意義上的原研和創(chuàng)新方向，但是，仍存在一些問(wèn)題亟待解決。該文深入剖析了中國(guó)在抗腫瘤藥物研發(fā)和臨床研究方面所面臨的挑戰(zhàn)與機(jī)遇，通過(guò)這一專(zhuān)題評(píng)述，研究團(tuán)隊(duì)希望能夠讓世界更關(guān)注中國(guó)腫瘤臨床研究的發(fā)展和貢獻(xiàn)，直面存在的問(wèn)題挑戰(zhàn)并思考如何解決提高，進(jìn)一步促進(jìn)中國(guó)抗腫瘤新藥研發(fā)與臨床研究的健康發(fā)展，為全球癌癥患者帶來(lái)更多的希望與機(jī)遇。
中山大學(xué)腫瘤防治中心在抗腫瘤藥物臨床研究，特別是消化腫瘤、鼻咽癌等中國(guó)高發(fā)腫瘤的臨床研究方面處于國(guó)際領(lǐng)先地位，近五年臨床研究結(jié)果被NCCN國(guó)際指南采用48次，發(fā)表四大臨床醫(yī)學(xué)期刊論文數(shù)量在全球癌癥中心名列前茅。作為我國(guó)抗腫瘤藥物臨床研究的領(lǐng)軍人物，徐瑞華教授牽頭了多項(xiàng)國(guó)際多中心臨床研究，實(shí)現(xiàn)了結(jié)直腸癌診治系統(tǒng)創(chuàng)新，破解了消化腫瘤免疫治療療效差的難題，使消化腫瘤診治達(dá)國(guó)際先進(jìn)水平。近期，徐瑞華教授牽頭的多個(gè)臨床試驗(yàn)項(xiàng)目接受了美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）及歐洲藥品管理局（EMA）的核查，并順利通過(guò)（no major finding , no minor issue），獲得了國(guó)際同行的高度贊譽(yù)；基于此，創(chuàng)新藥物特瑞普利單抗成為首個(gè)進(jìn)入美國(guó)市場(chǎng)的中國(guó)本土自主研發(fā)、生產(chǎn)的創(chuàng)新生物藥，創(chuàng)造了新的歷史。
鑒于中山大學(xué)腫瘤防治中心團(tuán)隊(duì)在全球抗腫瘤臨床研究領(lǐng)域的卓越貢獻(xiàn)，在Cell雜志創(chuàng)刊50周年之際，徐瑞華教授團(tuán)隊(duì)受邀為Cell撰寫(xiě)中國(guó)抗腫瘤新藥臨床研究專(zhuān)題評(píng)述。這是該雜志創(chuàng)刊50年來(lái)，首次約稿發(fā)表中國(guó)腫瘤臨床研究領(lǐng)域的專(zhuān)題評(píng)述。
圖1.中國(guó)創(chuàng)新藥申請(qǐng)和臨床試驗(yàn)現(xiàn)狀
國(guó)內(nèi)新藥開(kāi)發(fā)仍存在靶點(diǎn)同質(zhì)化的問(wèn)題。眾所周知，新藥研發(fā)存在高成本、長(zhǎng)周期和低成功率等問(wèn)題。許多本土生物制藥公司會(huì)因投入產(chǎn)出的考量，選擇開(kāi)發(fā)較少風(fēng)險(xiǎn)的成熟靶點(diǎn)或者更快速的仿制藥，導(dǎo)致國(guó)內(nèi)藥物研發(fā)面臨靶點(diǎn)重復(fù)和適應(yīng)范圍重疊的問(wèn)題（圖2）。臨床醫(yī)生和基礎(chǔ)科學(xué)家之間的有效溝通和合作仍然不足，中國(guó)開(kāi)發(fā)的抗腫瘤藥物大多來(lái)自于企業(yè)，來(lái)自院校和學(xué)術(shù)界的貢獻(xiàn)相對(duì)較小，企業(yè)主導(dǎo)的臨床研究對(duì)生物標(biāo)志物或科學(xué)問(wèn)題的探索也有限。中國(guó)的醫(yī)生培養(yǎng)體系中，缺乏經(jīng)過(guò)系統(tǒng)培訓(xùn)、同時(shí)精通臨床和基礎(chǔ)研究的醫(yī)學(xué)科學(xué)家。此外，國(guó)內(nèi)企業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力以及區(qū)域間醫(yī)療資源的分配仍有待進(jìn)一步提高。
圖2. 創(chuàng)新藥物的靶點(diǎn)分布
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https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0092867424002423?dgcid=author
